아이디어 단계의 기기도, 인증이 막혀 멈춘 기기도 괜찮습니다. 의료기기 소프트웨어(SaMD)와 임베디드 펌웨어, EMS·TENS 저주파 자극기 하드웨어 개발부터 식약처 제조허가·인증·신고, GMP 심사, ISO 13485, CE MDR, FDA 510(k) 까지 — 개발과 인허가를 분리하지 않고 처음부터 규격에 맞게 설계합니다.
개발사는 만들어 줬는데, 인증 단계에서 "이 구조로는 IEC 60601 못 받는다" 는 말을 듣고 다시 설계한다
펌웨어 개발 이력·테스트 기록이 없어 IEC 62304 소프트웨어 수명주기 문서를 처음부터 역으로 만들어야 한다
개발사·인증 컨설팅·시험기관·제조소가 따로 놀아 책임 소재가 불분명하고 일정이 두 배로 늘어난다
진단 보조 알고리즘, 환자 모니터링, 기기 제어 펌웨어, 모바일 앱, 병원 EMR·PACS 연동까지 — 소프트웨어가 곧 의료기기인 시대의 전 영역을 개발합니다.
진단 보조 · 치료 지원 · 환자 모니터링 소프트웨어
MCU 펌웨어, 센서 처리, 실시간 제어, OTA
BLE 연동, 치료 프로토콜, 의료진 대시보드
HL7 FHIR · DICOM · EMR/PACS 인터페이스
IEC 62304 안전 등급에 따라 요구되는 문서·시험 범위가 달라집니다. 등급 판정부터 함께 합니다.
근육 자극(EMS), 통증 완화(TENS), 복합 파형 기기를 회로 설계 · 펌웨어 · 전극 · 앱 · 인허가까지 통합 개발합니다. 홈케어 뷰티 기기부터 재활 의료기기까지 등급에 맞게 설계합니다.
피트니스 · 재활 · 근위축 예방
경피 신경 자극, 만성 통증 관리
미세전류 · 저주파 피부 관리 기기
전극 일체형 의류 · 패드형 기기
개발한 팀이 인허가까지 수행하면 "이 설계가 왜 안전한가" 를 가장 정확히 설명할 수 있습니다. 심사 질의 대응 속도가 달라집니다.
품목 분류와 등급 판정부터 기술문서 작성, 안전성·성능 시험 설계, 심사 보완 대응까지. 의료기기 제조업 허가 신청도 함께 진행합니다.
의료기기 GMP 적합성 인정과 ISO 13485 인증을 위한 품질 매뉴얼·절차서·기록 체계를 귀사 규모에 맞게 구축하고 현장 심사에 입회합니다.
CE MDR 기술문서와 인증기관(NB) 대응, FDA 510(k) · De Novo 전략 수립, 전기용품 KC(전안법) · 전자파 KC 인증을 해외 수출 일정에 맞춰 병행합니다.
첫 상담에서 등급을 함께 판정하고 전체 일정·비용을 먼저 그립니다. 아래는 일반적인 기준이며 품목별로 달라질 수 있습니다.
| 구분 | 1등급 | 2등급 | 3 · 4등급 |
|---|---|---|---|
| 위해도 | 잠재적 위해성 거의 없음 | 잠재적 위해성 낮음 | 중간 ~ 높음 (생명 유지·체내 삽입 등) |
| 인허가 절차 | 신고 | 인증 (기술문서 심사기관) | 허가 (식약처 직접 심사) |
| 대표 품목 예시 | 진료용 장갑, 수동식 휠체어 | 저주파 자극기(EMS/TENS), 개인용 체온계, 혈압계 | 인공심박동기, 혈액투석기, 인공관절 |
| 필수 시험 | 기본 안전 · 성능 | IEC 60601-1 · -1-2 · 개별규격, 성능, 생물학적 안전 | 좌동 + 임상시험 자료 (또는 임상 평가) |
| GMP | 제조업 허가 시 적합성 인정 | 품목별 GMP 적합성 인정 필요 | 품목별 GMP 적합성 인정 필요 |
| 통상 소요 기간* | 1 ~ 2개월 | 4 ~ 8개월 | 8 ~ 18개월+ |
* 시험·심사 기관 일정 및 보완 횟수에 따라 달라집니다. EMS/TENS 기기는 일반적으로 2등급(의료용) 또는 공산품(미용·피트니스)으로 분류되며, 표방 효능에 따라 경로가 결정됩니다.
모든 단계의 산출물이 인허가 기술문서로 바로 연결되도록 설계합니다.
품목 분류, 인허가 경로, 일정·비용 산정
요구사항, 위험관리, 규격 적용 계획
HW·펌웨어·앱 개발, 단위·통합 시험
안전·EMC·성능·생물학적 시험 입회
기술문서 제출, GMP 심사, 보완 대응
생산 이관, 변경관리, 사후 안전관리
심사관이 요구하는 문서 체계를 개발 과정에서 자연스럽게 만들어 드립니다. 나중에 역으로 쓰지 않습니다.
"이런 기기를 만들고 싶은데 의료기기인지, 몇 등급인지 모르겠다" — 첫 상담에서 등급·경로·예산·일정을 한 장으로 정리해 드립니다. 투자 유치용 개발 로드맵도 함께.
임상 현장의 아이디어를 기기와 소프트웨어로 구현합니다. EMR 연동, 임상시험 데이터 수집 시스템, 연구용 프로토타입에서 인허가 제품까지.
EMS·미세전류·LED 홈케어 기기를 ODM 수준으로 개발합니다. 공산품으로 갈지 의료기기로 갈지, 표방 효능에 따른 광고 심의까지 전략적으로 결정합니다.
다른 곳에서 개발했지만 시험 불합격·심사 보완에 막힌 기기를 인수해 설계 보완, 문서 재구성, 재시험·재심사를 진행합니다.
기기 아이디어나 현재 상황을 알려주시면 등급 판정 · 인허가 경로 · 예상 일정과 비용을 정리한 로드맵을 무료로 드립니다.